Registrering av legemiddel

Registrering av legemiddel

Registrering av legemiddel kan framstå som ein uoverkomeleg prosess. Vi i VESO kjenner til regelverka og veit kva krav som vert stilde til forsøksdesign, bruk av forsøksdyr, dokumentasjon og registrering av data. Vi kan rettleie gjennom prosessen frå dei innleiande effekt- og sikkerheitsstudiane til klinisk utprøving i felt og søknad om marknadsføringsløyve.

VESO Vikan gjennomfører rundt 150 forsøk med fisk kvart år. Forsøka blir i hovudsak gjort for å vurdere effekt og biverknad av legemiddel og vaksinar til bruk i oppdrettsnæringa. Fleire av produkta er allereie registrerte og i bruk, og mange er under uttesting for å skaffe dokumentasjon som skal inngå i ein søknad til Statens legemiddelverk om marknadsføringsløyve. Dokumentasjonskrava kan framstå som overveldande. Ikkje berre skal effekten verte dokumentert; produktet skal også vere trygt for fisken, trygt for miljøet, og ikkje minst trygt for dei som til slutt skal ete fisken.

Dei siste åra har vi hatt ein auke i førespurnadar om utprøving av nye legemiddel, spesielt mot lakselus. Vi blir kontakta av både store, internasjonalt etablerte firma og små gründerselskap. Førstnemnde har ofte regulatorisk kompetanse medan den andre kundegruppa ikkje har tilgang til dei same ressursane. Dei har gjerne gjort innleiande forsøk i samarbeid med ein oppdrettar eller i små våtlabbar der det er tilgang til kar og fisk. Med få midlar og enorm eigeninnsats har nye konsept blitt testa ut, og alle observasjonar flittig noterte.

Når ein gjennomfører forsøk der resultata skal inngå i ein registreringsprosess, er det viktig å inkludere kontrollgrupper, forsøka må omfatte nok fisk, forsøksfisken må i utgangspunktet vere ubehandla og sjukdomsfri, temperatur, salinitet og vassgjennomstrøyming må vere standardisert, og bruken av forsøksfisk må vere godkjend av Mattilsynet - for å nemne noko. Dersom dette ikkje er på plass, vil forsøka ikkje vere reproduserbare, og verdien av innsamla data vil avgrense seg til å gi eit utgangspunkt for å gjenta forsøka. Dette kan kome som ei overrasking, og er ein trasig situasjon å hamne i for våre potensielle kundar som ønskjer å registrere eit nytt produkt.

Vi ønskjer å medverke til å få nye, effektive legemiddel og vaksinar raskt på marknaden. Våre kundar er ekspertar på å utvikle nye produkt - og vår oppgåve er å teste produkta på ein slik måte at dokumentasjonen kan gå rett inn i ein søknad om marknadsføringsløyve. Oppmodinga må difor vere å ta kontakt med oss på eit tidleg tidspunkt, så kan vi gjere vegen mot målet litt mindre kronglete.

Kontaktperson: Marie Løvoll, tlf 975 21 869.

Vår nettside bruker cookies hovedsaklig for trafikkmåling og optimalisering av innhold. Fortsett å bruke siden som normalt om du godtar dette, eller finn ut hvordan du kan håndtere cookies på dine enheter. Lese mer om vår bruk av cookies
 X